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国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第5号)

2021-12-28 16:14:07关键词:骨密度测试仪,超声骨密度仪,骨密度检测仪
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  为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)、半导体激光治疗机、鼻内窥镜等8个品种进行了产品质量监督抽检,共39批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:

  一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

  (一)γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)批次;(二)半导体激光治疗机3台;(三)鼻内窥镜批;(四)超声多普勒胎儿心率仪台;(五)超声多普勒血流分析仪4台;(六)电动颈腰椎牵引治疗设备2台;(七)二氧化碳激光治疗机台;(八)合成树脂牙4批;(九)气管插管批;(十)软性接触镜4批;(十一)手持式超声检查设备台;(十二)手术衣2批;(十三)四氢大麻酚酸检测试剂盒(胶体金法)2批;(十四)微波热凝设备3台;(十五)洗胃机3台;(十六)一次性使用输尿管支架3批;(十七)一次性使用无菌手术膜2批;(十八)医用超声雾化器台;

  以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

  二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

  特此通告。

  来源:国家药品监督管理局网站

  南京科进实业有限公司,是有二十多年研发生产经验的医疗器械公司,具有《医疗器械生产企业许可证》和超声经颅多普勒血流分析仪及超声骨密度仪产品的注册证。南京科进通过了ISO900+ISO3485国际质量体系认证,连续数十年被江苏省药监局授予医疗器械生产企业诚信单位。

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